Heparine Leo 100 Ie/ml Fl 10x10ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Bij een ernstig tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) die door heparine veroorzaakt wordt  Bij een actieve ernstige bloeding en bij een bijzondere aanleg voor het optreden van ernstige bloedingen (behalve bloedingen die gepaard gaan met bloedstolling binnen in de bloedvaten), deze aanleg kan bestaan uit: - ongecontroleerde hoge bloeddruk - maag- en darmzweren of verzwerende tumoren in het maagdarmkanaal - bacteriële infecties van de binnenhartwand - heelkundige ingreep (of verwondingen) van de hersenen, het ruggenmerg, het oog of het oor - hersen- of netvliesbloeding - aandoeningen van het netvlies veroorzaakt door suikerziekte - gevaar op vruchtafdrijving - ernstige nier- of leverinsufficiëntie  Bij infecties van de binnenhartwand door bloedvergiftiging (septikemie) Bij patiënten die heparine toegediend krijgen als behandeling eerder dan preventief, is plaatselijke verdoving in geval van een niet-dringende chirurgische ingreep gecontra-indiceerd. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als het vermoeden bestaat dat de patiënt allergisch is voor heparine, wordt aanbevolen om een kleine testdosis toe te dienen voordat de behandeling start. Voorzichtigheid is geboden wanneer Heparine LEO wordt toegediend aan patiënten met een bloedingsrisico. Als een bloeding optreedt, moet de toediening van heparine onmiddellijk worden gestopt. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen, moeten vermeden of zorgvuldig gecontroleerd worden en voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het samenklonteren van de bloedplaatjes remmen. In het geval van tekenen en symptomen van neurologische stoornissen, zoals rugpijn, sensorische en motorische stoornissen (gevoelloosheid en zwakte in de onderste ledematen) en darm- of blaasproblemen, moet onmiddellijk een arts of verpleegkundige op de hoogte worden gebracht. Voorzichtigheid is geboden bij epidurale of spinale verdoving, en zeker bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden. Intramusculaire inspuitingen mogen niet toegediend worden gedurende een behandeling met heparine. Vanwege het risico op een daling van het aantal bloedplaatjes, wordt het aantal bloedplaatjes bepaald vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling. Voorzichtigheid is geboden als u een van de volgende risicofactoren heeft waardoor uw bloedkaliumspiegel te hoog kan worden (hyperkaliëmie) tijdens de behandeling met heparine: suikerziekte, chronische nierinsufficiëntie, verzuring van het bloed, verhoogd plasmakaliumgehalte voor het begin van de behandeling en bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het plasmakaliumgehalte kunnen verhogen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Heparine kan de resultaten van laboratoriumtests beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Heparine LEO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De werking van heparine kan versterkt worden door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bv. acetylsalicylzuur, andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)), trombolytische middelen, vitamine K-antagonisten, geactiveerd proteïne C en directe trombineremmers). Dergelijke combinaties moeten vermeden of zorgvuldig gecontroleerd worden. Voorzichtigheid is tevens geboden bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die het samenklonteren van de bloedplaatjes remmen (bv. salicylaten, dipyridamol, en plasmavervangende geneesmiddelen zoals dextraan). Het gebruik van intraveneus glyceroltrinitraat kan de werking van heparine verminderen.

• Preventie van postoperatieve diepe veneuze trombos
• Behandeling van diffuse intravasculaire stollin
• Extracorporale bloedsomloop bij hartchirurgi
• Extracorporale dialys
• In vitro anticoagulati
• Vrijhouden van ingaande intraveneuze canulae en catheter

Welke stoffen zitten er in dit middel

De werkzame stof is heparine natrium.

Heparine LEO 100 IE/ml oplossing voor injectie: Iedere injectieflacon (10 ml) bevat 1.000 IE heparine natrium

Heparine LEO 5.000 IE/ml oplossing voor injectie: Iedere injectieflacon (5 ml) bevat 25.000 IE heparine natrium

De andere stoffen in dit middel zijn:

Benzylalcohol - Methylparahydroxybenzoaat - Propylparahydroxybenzoaat - Natriumcitraat - Natriumchloride – Zoutzuur (voor pH aanpassing) - Water voor injectie.

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen, moeten vermeden of zorgvuldig gecontroleerd worden en voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het samenklonteren van de bloedplaatjes remmen. Intramusculaire inspuitingen mogen niet toegediend worden gedurende een behandeling met heparine. Voorzichtigheid is geboden bij epidurale of spinale verdoving, en zeker bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met suikerziekte, chronische nierinsufficiëntie, verzuring van het bloed, verhoogd plasmakaliumgehalte voor het begin van de behandeling en bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het plasmakaliumgehalte kunnen verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op de 10 patiënten):

• roodheid van de huid (erytheem)
• verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op de 100 patiënten):

• tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)
• levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
• Overgevoeligheid (allergie)
• verhoogd kaliumgehalte in het bloed, met soms spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/of hoofdpijn (hyperkaliëmie)
• bloeding
• bloeduitstorting (hematoom)
• afsterven van de huid
• huiduitslag
• netelroos
• jeuk
• haaruitval
• botontkalking (osteoporose)
• langdurig aanhoudende, vaak pijnlijke erectie
• reactie op de injectieplaats
• verlenging van de bloedingstijd

- Overgevoeligheid voor heparine of voor één van de hulpstoffen
- Heparine-geïnduceerde thrombocytopenie
- Hemorragische diathese (met uitzondering van bloedingen bij consumptie
coagulopathieën)
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie
- Ulcus en geülcereerde tumor van het maagdarmkanaal
- Acute of subacute bacteriële endocarditis
- Heelkundige ingreep (of verwondingen) van het centrale zenuwstelsel, ogen en oren
- Cerebrale of retinale hemorragie
- Abortus imminens
- Retinitis Diabetica
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
- Actieve tuberculose
- Chronisch alcoholisme

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien nodig kan Heparine LEO worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding, uitsluitend op medisch advies en met de nodige voorzichtigheid. Heparine veroorzaakt geen aangeboren afwijkingen en is niet toxisch voor de foetus of pasgeborene. Heparine doorkruist de placenta niet en kan indien nodig tijdens de hele zwangerschap worden gebruikt. Wegens het risico op een bloeding, is voorzichtigheid geboden tijdens de bevalling en epidurale vedoving. Heparine LEO wordt niet uitgescheiden in de moedermelk. Heparine LEO bevat benzylalcohol. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenaamde metabole acidose).

Diffuse intravasculaire stolling

• 50 - 100 I.E. /kg voor volwassenen en 25 - 50 I.E. per kg voor kinderen
• Via continu IV infuus of injecties om de 4 uur

Extracorporale bloedsomloop

• Gebruikelijke aanvangsdosis: min. 150 I.E. heparine /kg voor volwassenen
• 300 I.E. /kg voor ingrepen < 1 uur
• 400 I.E. /kg voor ingrepen > 1 uur

In vitro anticoagulatie

• 7.500 I.E. heparine in 100 ml 0,9 % NaCl-oplossing
• 6 - 8 ml van deze oplossing aan 100 ml bloed toevoegen
• Bij bloedafnamen: 70 - 150 I.E. bij 10 - 20 ml totaal bloed voegen

Vrijhouden canulae en catheters

• 1 - 2 ml heparine 100 I.E./ml oplossing in de canula of catheter toedienen
• 2 - 3 x /dag

Toedieningswijze

• Heparine verdunnen met

• fysiologische oplossing (NaCl 0,9 %

• glucose 5
• natriumbicarbonaat infusie 84 g/
• vamine met glucose, Vitru
• invertos
• ringer-glucos
• glucose 55 mg/m
• ringe
• speciale Ringer acetaa
• De verdunning van heparine blijft bij kamertemperatuur stabiel gedurende 24 uur