Dabigatran Etexilaat Sandoz 110mg Harde Caps 180

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft. - Als u op dit moment een bloeding heeft. - Als u een ziekte heeft in een orgaan van het lichaam die het risico op ernstige bloedingen verhoogt (bijv. maagzweer, verwonding of bloeding in de hersenen, recente operatie aan de hersenen of ogen). - Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft. Dit kan aangeboren zijn, een onbekende oorzaak hebben of te wijten zijn aan andere geneesmiddelen. - Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl u een veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt via deze lijn om deze open te houden of terwijl uw hartslag weer normaal wordt gemaakt door een procedure die katheterablatie wordt genoemd voor atriumfibrilleren. - Als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben. - Als u oraal ketoconazol of itraconazol inneemt, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen. - Als u oraal ciclosporine inneemt, een geneesmiddel om afstoting van organen na transplantatie te voorkomen. - Als u dronedarone inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen. - Als u een combinatieproduct inneemt van glecaprevir en pibrentasvir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen. - Als u een kunsthartklep heeft gekregen waarvoor permanente bloedverdunning nodig is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel met uw arts moet praten als u symptomen krijgt of als u een operatie moet ondergaan. Vertel het uw arts als u een medische aandoening of ziekte heeft of heeft gehad, met name een van de aandoeningen of ziekten die in de volgende lijst staan: - als u een grotere kans op bloedingen heeft, bijvoorbeeld:  als u onlangs een bloeding heeft gehad.  als u in de afgelopen maand een chirurgische weefselverwijdering (biopsie) heeft ondergaan.  als u een ernstige verwonding heeft gehad (bijv. een botbreuk, hoofdletsel of enig ander letsel dat een chirurgische behandeling vereist).  als u lijdt aan een ontsteking van de slokdarm of maag.  als u problemen heeft met het terugstromen van maagsap naar de slokdarm.  als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen kunnen verhogen. Zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' hieronder.  als u ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt zoals diclofenac, ibuprofen, piroxicam.  als u lijdt aan een infectie van het hart (bacteriële endocarditis).  als u weet dat u een verminderde nierfunctie heeft, of als u lijdt aan uitdroging (symptomen zijn onder meer dorst hebben en kleine hoeveelheden donkergekleurde (geconcentreerde)/schuimende urine).  als u ouder bent dan 75 jaar.  als u een volwassen patiënt bent en 50 kg of minder weegt.  alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft. - als u een hartaanval heeft gehad of als u een ziekte heeft waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft. - als u een ziekte aan uw lever heeft die gepaard gaat met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt in dit geval niet aangeraden. Wees extra voorzichtig met Dabigatran etexilate Sandoz - Als u geopereerd moet worden: In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van Dabigatran etexilate Sandoz, omdat u tijdens en kort na de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Het is erg belangrijk dat u Dabigatran etexilate Sandoz voor en na de operatie precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. - Als een operatie gepaard gaat met een katheter of injectie in uw wervelkolom (bijvoorbeeld voor epidurale of spinale anesthesie of pijnvermindering):  het is heel belangrijk dat u voor en na de operatie Dabigatran etexilate Sandoz inneemt precies op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld.  vertel het uw arts onmiddellijk als u gevoelloosheid of zwakte in uw benen krijgt of problemen krijgt met uw darmen of blaas na beëindiging van de anesthesie, omdat dringende zorg nodig is. - Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, vooral als u uw hoofd stoot. Zoek dringend medische hulp. Mogelijk moet u door een arts worden gecontroleerd, omdat u mogelijk een verhoogd risico op bloedingen heeft. - Als u weet dat u een ziekte heeft die antifosfolipidensyndroom wordt genoemd (een aandoening van het immuunsysteem die een verhoogd risico op bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw arts die zal beslissen of de behandeling mogelijk moet worden gewijzigd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dabigatran etexilate Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u Dabigatran etexilate Sandoz gaat gebruiken: - Geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv. warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur) - Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert - Geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). Als u amiodaron-, kinidine- of verapamil-bevattende geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u vertellen om een lagere dosis van Dabigatran etexilate Sandoz te gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor het aan u is voorgeschreven. Zie rubriek 3. - Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijv. tacrolimus, ciclosporine) - Een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir (een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen) - Ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac) - Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel tegen depressie - Antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine�noradrenalineheropnameremmers worden genoemd - Rifampicine of claritromycine (twee antibiotica) - Antivirale geneesmiddelen voor aids (bijv. ritonavir) - Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne)

Dabigatran etexilate Sandoz bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antistollingsmiddelen worden genoemd. Het werkt door een stof in het lichaam te
blokkeren die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Dabigatran etexilate Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt om:
- de vorming van bloedstolsels in de aderen te voorkomen na een knie- of heupvervangende
operatie.
- bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u
een vorm van onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd
en ten minste één bijkomende risicofactor.
- bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen te behandelen en om te voorkomen dat er
opnieuw bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen ontstaan.
Dabigatran etexilate Sandoz wordt bij kinderen gebruikt om:
- bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat bloedstolsels opnieuw optreden.

- De werkzame stof in dit geneesmiddel is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat 110 mg
dabigatran etexilaat (onder de vorm van mesilaat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
- Inhoud van de capsule: tartaarzuur, hypromellose (E464), talk, hydroxypropylcellulose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
- Capsule-omhulsel: titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
- Zwarte drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilate Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u Dabigatran etexilate Sandoz gaat gebruiken:

• Geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv. warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur)

• Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert

• Geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). Als u amiodaron-, kinidine- of verapamil-bevattende geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u vertellen om een lagere dosis van Dabigatran etexilate Sandoz te gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor het aan u is voorgeschreven. Zie rubriek 3.

• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijv. tacrolimus, ciclosporine)

• Een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir (een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen)

• Ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac)

• Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel tegen depressie

• Antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- noradrenalineheropnameremmers worden genoemd

• Rifampicine of claritromycine (twee antibiotica)

• Antivirale geneesmiddelen voor aids (bijv. ritonavir)

• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dabigatran etexilate Sandoz beïnvloedt de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen houden verband met tekenen zoals blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen grote of ernstige bloedingen optreden, deze vormen de ernstigste bijwerkingen en kunnen, ongeacht de locatie, invaliderend, levensbedreigend of zelfs dodelijk worden. In sommige gevallen zijn deze bloedingen niet duidelijk. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een bloeding ervaart die niet vanzelf stopt of als u tekenen van overmatige bloeding ervaart (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling). Uw arts kan beslissen om u onder nauwlettend toezicht te houden of uw geneesmiddel te veranderen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ernstige allergische reactie krijgt die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, gegroepeerd op hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden.

Voorkomen van bloedstolsels na een knie- of heupvervangende operatie

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - Een daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (de stof in de rode bloedcellen) - Ongebruikelijke laboratoriumtestresultaten over de leverfunctie

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - Bloedingen kunnen optreden uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of urinewegen (inclusief bloed in de urine dat de urine roze of rood kleurt), uit aambeien, uit het rectum, onder de huid, in een gewricht, van of na een blessure of na een operatie - Hematoomvorming (bloeduitstorting) of blauwe plekken na een operatie - Bloed gedetecteerd in de ontlasting door een laboratoriumtest - Een daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed - Een afname van het aandeel bloedcellen - Allergische reactie

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): - Bloeding - Bloeding kan optreden in de hersenen, uit een operatiewond, op de plaats waar een injectie is gegeven of op de plaats waar een katheter een ader binnengaat

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft.

• Als u op dit moment een bloeding heeft.

• Als u een ziekte heeft in een orgaan van het lichaam die het risico op ernstige bloedingen verhoogt (bijv. maagzweer, verwonding of bloeding in de hersenen, recente operatie aan de hersenen of ogen).

• Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft. Dit kan aangeboren zijn, een onbekende oorzaak hebben of te wijten zijn aan andere geneesmiddelen.

• Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl u een veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt via deze lijn om deze open te houden of terwijl uw hartslag weer normaal wordt gemaakt door een procedure die katheterablatie wordt genoemd voor atriumfibrilleren.

• Als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.

• Als u oraal ketoconazol of itraconazol inneemt, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.

• Als u oraal ciclosporine inneemt, een geneesmiddel om afstoting van organen na transplantatie te voorkomen.

• Als u dronedarone inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.

• Als u een combinatieproduct inneemt van glecaprevir en pibrentasvir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.

• Als u een kunsthartklep heeft gekregen waarvoor permanente bloedverdunning nodig is.

De effecten van Dabigatran etexilate Sandoz op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het veilig is om dit te doen. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u vermijden dat u zwanger wordt terwijl u Dabigatran etexilate Sandoz inneemt. U mag geen borstvoeding geven als u Dabigatran etexilate Sandoz gebruikt.

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft.
- Als u op dit moment een bloeding heeft.
- Als u een ziekte heeft in een orgaan van het lichaam die het risico op ernstige bloedingen
verhoogt (bijv. maagzweer, verwonding of bloeding in de hersenen, recente operatie aan de
hersenen of ogen).
- Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft. Dit kan aangeboren zijn, een onbekende oorzaak
hebben of te wijten zijn aan andere geneesmiddelen.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban,
apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl u een
veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt via deze lijn om deze open te houden of
terwijl uw hartslag weer normaal wordt gemaakt door een procedure die katheterablatie wordt
genoemd voor atriumfibrilleren.
- Als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood
tot gevolg kan hebben.
- Als u oraal ketoconazol of itraconazol inneemt, geneesmiddelen om schimmelinfecties te
behandelen.
- Als u oraal ciclosporine inneemt, een geneesmiddel om afstoting van organen na transplantatie
te voorkomen.
- Als u dronedarone inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te
behandelen.
- Als u een combinatieproduct inneemt van glecaprevir en pibrentasvir, een antiviraal
geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen
- Als u een kunsthartklep heeft gekregen waarvoor permanente bloedverdunning nodig is.