Bx Glucion 5% Viaflex 500ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik GLUCION 5 % is niet geïndiceerd voor de behandeling van hypochloremische hypokaliëmische alkalose en moet met voorzichtigheid worden gebruikt – en mag dat zelfs niet – bij patiënten die daaraan lijden (bijv. door langdurig braken, pylorusstenose, langdurige maagaspiratie via de neus). GLUCION 5 % is niet geïndiceerd voor de behandeling van hypofosfatemie. GLUCION 5 % is niet geïndiceerd voor de behandeling van hypomagnesiëmie. GLUCION 5 % is niet geïndiceerd voor de primaire behandeling van ernstige metabole acidose. WAARSCHUWINGEN Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties/reacties op het infuus, waaronder anafylactoïde reacties, zijn gemeld met GLUCION 5 %. De infusie moet onmiddellijk worden stopgezet als zich tekenen of symptomen van een vermoede overgevoeligheidsreactie ontwikkelen. Geschikte therapeutische tegenmaatregelen moeten worden genomen, zoals klinisch geïndiceerd. Oplossingen die glucose bevatten, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor maïs of maïsproducten. Risico op te veel vocht en/of opgeloste stoffen en verstoringen van de elektrolytenbalans Afhankelijk van het volume en de toedieningssnelheid kan intraveneuze toediening van GLUCION 5 % leiden tot:  te veel vocht met hyperhydratatie/hypervolemie tot gevolg en, bijvoorbeeld, congestief lijden, met inbegrip van longstuwing en oedeem.  klinisch significante verstoringen van de elektrolytenbalans en zuur-base-onevenwicht (zie ook gebruik bij pediatrische patiënten). Doorgaans is het risico op verdunning omgekeerd evenredig met de concentratie aan elektrolyten van GLUCION 5 %. Het risico op te veel opgeloste stoffen, die verantwoordelijk zijn voor congestief lijden, is recht evenredig met de concentratie aan elektrolyten van GLUCION 5 %. Tijdens het langdurige gebruik van deze oplossing of wanneer de toestand van de patiënt of de toedieningssnelheid een dergelijke evaluatie rechtvaardigt, moeten de klinische toestand van de patiënt en laboratoriumparameters (vochtbalans, elektrolytenconcentraties in bloed en urine en zuur-base-evenwicht) worden gecontroleerd en gevolgd. Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen. In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2). Intraveneuze toediening van glucose kan verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, met name hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie, afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie en afhankelijk van de onderliggende aandoening van de patiënt en diens vermogen om glucose te metaboliseren. Hyponatriëmie: Patiënten met niet-osmotische afgifte van vasopressine (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en ziekten van het centrale zenuwstelsel), patiënten met hart-, lever- of nierziekten en patiënten blootgesteld aan vasopressine-agonisten (zie rubriek 4.5) lopen een specifiek risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen. Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken. Patiënten met hersenoedeem hebben een extra hoog risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel. Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met een verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding en hersenschudding) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie. Gebruik bij patiënten met hypermagnesiëmie of een risico voor en als gevolg van hypermagnesiëmie Oplossingen met magnesium moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hypermagnesiëmie of die aanleg hebben voor:  hypermagnesiëmie, met name ernstige nierfunctiestoornis of een behandeling op basis van magnesium zoals eclampsie.  myasthenie. Gebruik bij patiënten met een risico voor alkalose GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een risico voor alkalose. Bovenmatige toediening van GLUCION 5 % kan leiden tot metabole alkalose. Gebruik bij patiënten met hypervolemie, hyperhydratatie of aandoeningen die natriumretentie en oedeem veroorzaken GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hypervolemie of hyperhydratatie. GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die natriumretentie, te veel vocht en oedeem kunnen veroorzaken, zoals patiënten met primair hyperaldosteronisme, secundair hyperaldosteronisme (geassocieerd met bijvoorbeeld hypertensie, hartinsufficiëntie, nierarteriestenose of nefrosclerose) of pre-eclampsie. Gebruik bij patiënten met hypocalciëmie GLUCION 5 % bevat geen calcium; een stijging van de pH in plasma als gevolg van zijn alkaliniserende effect kan leiden tot een lagere concentratie van geïoniseerd (niet-eiwitgebonden) calcium. GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend, en mag dat zelfs niet, aan patiënten met hypocalciëmie. Gebruik bij patiënten met een risico voor hyperkaliëmie GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die kunnen leiden tot hyperkaliëmie, zoals een nier- of bijnierfunctiestoornis, acute dehydratie of uitgebreide weefselbeschadiging of brandwonden en bij patiënten met hartinsufficiëntie. Gebruik bij patiënten met hyperfosfatemie of een risico voor hyperfosfatemie Oplossingen met fosfaat moeten altijd met voorzichtigheid worden gebruikt, en mogen dat zelfs niet, bij patiënten met:  een hoog fosforgehalte, een laag calciumgehalte of een laag magnesiumgehalte.  hyperfosfatemie of een aandoening die daartoe leidt, zoals een ernstige nier- of bijnierfunctiestoornis. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van GLUCION 5 % leiden tot natrium- en/of kalium- of magnesiumretentie. VOORZORGSMAATREGELEN GLUCION 5 % mag niet worden toegevoegd of gelijktijdig toegediend via dezelfde lijn als niet�gecoaguleerd/bewaard citraat bevattend bloed door het risico op pseudoagglutinatie of hemolyse. Risico op luchtembolie Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is. Wanneer een flexibele plastic zak met een intraveneuze oplossing samengedrukt wordt om de inloopsnelheid te verhogen, kan dat leiden tot luchtembolie als de zak niet helemaal ontlucht is vóór toediening. Het gebruik van een intraveneuze toedieningsset met ontluchting met open ontluchtingsventiel kan leiden tot luchtembolieën. Intraveneuze toedieningssets met ontluchting met open ontluchtingsventiel mogen niet worden gebruikt met flexibele plastic zakken. Gebruik bij patiënten met een risico voor hyperglykemie Oplossingen die glucose bevatten, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde glucosetolerantie of diabetes. Lactaat is een substraat van gluconeogenese. Daarmee moet rekening worden gehouden tijdens de toediening van GLUCION 5 % aan patiënten met diabetes type 2. Aangezien GLUCION 5 % dextrose bevat boven op lactaat (wat gemetaboliseerd kan worden om glucose te vormen), kan de toediening van GLUCION 5 % die het vermogen om glucose te metaboliseren overschrijdt, leiden tot hyperglykemie. Om hyperglykemie te voorkomen, mag de toedieningssnelheid niet groter zijn dan het vermogen van de patiënt om glucose te gebruiken. Hyperglykemie heeft aanleiding gegeven tot toenemende ischemische hersenbeschadiging en een vertraagd herstel na een acuut cerebrovasculair accident. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van oplossingen met glucose bij dergelijke patiënten. De prognose van vroegtijdige hyperglykemie is slecht bij patiënten met een ernstig hersenletsel. Bijgevolg moeten oplossingen met dextrose altijd met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hoofdtrauma, vooral tijdens de eerste 24 uur. Pasgeborenen, en dan vooral prematuurtjes en baby's met een laag geboortegewicht, lopen een hoger risico op hypoglykemie en hyperglykemie. Zij moeten dus tijdens de toediening van een intraveneuze oplossing met glucose nauwlettend worden gecontroleerd om een adequate glykemische controle te verzekeren om eventuele bijwerkingen op langere termijn te voorkomen. (zie rubriek 4.4, Gebruik bij pediatrische patiënten) Als hyperglykemie optreedt, moet de toedieningssnelheid van glucose worden verlaagd en/of moet insuline worden toegediend of moet de dosis insuline worden aangepast. Osmolariteit GLUCION 5 % is een hyperosmotische oplossing, met een osmolariteit van 443 mosmol/l. Het osmolariteitbereik in normaal fysiologisch serum bedraagt ongeveer 280-310 mosmol/l. Het toedienen van hypertone oplossingen kan irritatie van de ader veroorzaken, waaronder flebitis, wat kan worden voorkomen door een grote ader te kiezen, bij voorkeur een centrale ader, en de toedieningssnelheid zo laag mogelijk te houden. Bijzondere voorzorgen moeten worden genomen om mogelijke complicaties als gevolg van deze toedieningsweg te voorkomen. Om het risico op tromboflebitis te verminderen, wordt aanbevolen om van injectieplaats te veranderen om de 24 u. Hyperosmolaire oplossingen moeten met voorzichtigheid worden toegediend, en mogen dat zelfs niet, aan patiënten met een hyperosmolaire situatie. Gebruik bij patiënten met een risico op een verhoogd lactaatgehalte of met een aangetast gebruik van lactaat GLUCION 5 % moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend, en mag dat zelfs niet, aan patiënten met aandoeningen die geassocieerd zijn met verhoogde lactaatgehaltes of met een aangetast gebruik van lactaat, zoals een ernstige leverfunctiestoornis. Hyperlactatemie (verhoogde lactaatgehaltes) kan zich ontwikkelen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, want het lactaatmetabolisme kan verminderd zijn. Bovendien is het mogelijk dat GLUCION 5 % zijn alkaliniserende werking niet uitvoert bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, want het lactaatmetabolisme kan verminderd zijn (zie ook 'Gebruik bij pediatrische patiënten'). Gebruik bij patiënten met een hartaandoening Vooral bij patiënten met hartinsufficiëntie is het belangrijk om elke vorm van circulatoire overload te voorkomen. Met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een hartaandoening. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van GLUCION 5 % werden niet vastgesteld door passende en goed gecontroleerde onderzoeken bij kinderen. De dosering en toedieningssnelheid zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische en biologische toestand van de patiënt alsook van gelijktijdige behandelingen. Ze moeten worden bepaald door de behandelende arts met ervaring in intraveneuze vloeistofsubstitutietherapie bij kinderen. Pasgeborenen, en dan vooral prematuurtjes en baby's met een laag geboortegewicht, lopen een hoger risico op hypoglykemie en hyperglykemie. Zij moeten dus tijdens de toediening van een intraveneuze oplossing met glucose nauwlettend worden gecontroleerd om een adequate glykemische controle te verzekeren om eventuele bijwerkingen op langere termijn te voorkomen. Bij een pasgeborene kan hypoglykemie langdurige aanvallen, coma en hersenbeschadiging veroorzaken. Hyperglykemie werd in verband gebracht met intraventriculaire bloedingen, bacteriële en schimmelinfecties die laat optreden, prematuren-retinopathie, necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, een verlengd verblijf in het ziekenhuis en overlijden. De elektrolytenconcentraties in het plasma moeten bij pediatrische patiënten nauwlettend worden gecontroleerd, want het vermogen om de vocht- en elektrolytenbalans te regelen kan bij deze patiënten verstoord zijn. Een oplossing met lactaat moet met de grootste voorzichtigheid worden toegediend aan pasgeborenen en kinderen jonger dan 6 maanden. Geriatrische patiënten Bij de keuze van het type oplossing voor infusie en van het volume/de toedieningssnelheid voor een geriatrische patiënt dient ermee rekening te worden gehouden dat de kans doorgaans groter is dat geriatrische patiënten een hart-, nier-, lever- of andere aandoening hebben of gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden behandeld.

Dit medicijn is een steriele oplossing voor infusie. Het bevat water en een reeks stoffen die we van nature in het bloed aantreffen. Deze stoffen (werkzame bestanddelen) zijn:

 suiker (glucose), die door het lichaam als energiebron wordt gebruikt. Dit medicijn levert 200 kilocalorieën per liter oplossing;

 minerale zouten (elektrolyten): natriumzouten (natriumchloride – keukenzout, natriumlactaat), kaliumzouten (dikaliumfosfaat, kaliumchloride) en een magnesiumzout (magnesiumchloridehexahydraat);

 melkzuur, een stof die van nature in het bloed aanwezig is en die mee het evenwicht tussen deze zouten helpt behouden.

Dit medicijn wordt gebruikt om de lichaamsvochten te herstellen en opnieuw in evenwicht te brengen in geval van:

 normaal vochtverlies, via de ademhaling, transpiratie en uitscheiding van urine;

 te groot vochtverlies (lichte uitdroging) met verzuring van het bloed (metabole acidose), bijvoorbeeld door een fistel, brandwonden, koorts of braken.

Dit medicijn dekt de normale behoefte van het lichaam aan water, minerale zouten en energie (calorieën).

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: glucosemonohydraat, natriumlactaat 60% (pH 5,3), natriumchloride, dikaliumfosfaat, kaliumchloride, melkzuur, magnesiumchloridehexahydraat.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: water voor injectie, zoutzuur (de hoeveelheid die nodig is om de pH aan te passen).

Waarschuw uw arts als u de volgende medicijnen gebruikt:

 insuline (medicijn tegen diabetes, dat de hoeveelheid suiker in het bloed onder controle houdt): GLUCION 5 % verhoogt de hoeveelheid suiker in het bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts dus uw hoeveelheid insuline zal moeten aanpassen;  digitaline (medicijn voor het hart): GLUCION 5 % verhoogt de hoeveelheid kalium in het bloed, wat gevaarlijk is als u digitaline gebruikt;  medicijnen die de hoeveelheid natrium (zout) of kalium in het bloed verhogen: deze medicijnen worden afgeraden bij een gelijktijdig gebruik met GLUCION 5 %, vraag raad aan uw arts als u denkt dat u dit soort medicijnen neemt.

Het gebruik van volgende medicijnen wordt niet aanbevolen als u GLUCION 5 % toegediend krijgt:

 kaliumsparende diuretica (zoals amiloride, spironolacton en triamtereen);  angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) (medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk);  angiotensine II-receptorantagonisten (medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk);  tacrolimus (medicijn om de afstoting van een transplantaat te voorkomen en bepaalde huidaandoeningen te behandelen);  ciclosporine (medicijn om de afstoting van een transplantaat te voorkomen).

Deze medicijnen kunnen het kaliumgehalte in het bloed verhogen, wat levensgevaarlijk kan zijn. Een stijging van het kaliumgehalte in het bloed is waarschijnlijker als u lijdt aan een nieraandoening.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame tot heel zeldzame gevallen kan het toedienen van magnesiumzouten via een ader een allergische reactie van het type netelroos veroorzaken (rode knobbeltjes of vlekjes, met jeuk of een branderig gevoel, net zoals een prik van een brandnetel). Als dit zich voordoet tijdens uw infuus met GLUCION 5 % (dit medicijn bevat magnesiumzouten), waarschuw dan onmiddellijk de persoon die u het infuus geeft en de arts die het u heeft voorgeschreven.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:

 pijn op de plaats van het infuus;

 vorming van klontertjes in de aders, met risico op verstopping (flebitis, tromboflebitis).

 te grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie);

 daling van de normale zuurgraad van het bloed, die een zuur-base-onevenwicht van het lichaam veroorzaakt (alkalose);

 borstongemak;

 kortademigheid (dyspnoea);

 koude rillingen;

 piepen;

 hyperemie;

 overmatig blozen;

 een te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie);

 urticaria (jeuk);

 stijging van de zuurgraad van het bloed, die een zuur-base-onevenwicht van het lichaam veroorzaakt (lactaatacidose);

 te veel water in het lichaam (hyperhydratatie), in die mate dat het schadelijk is (waterintoxicatie);

 te grote hoeveelheid natrium (zout) in het bloed (hypernatriëmie);

 suiker in de urine (glucosurie);

 hard transpireren (hyperhidrose);

 te lage bloeddruk (hypotensie);

 lage waarden van natrium in het bloed dat kan verworven zijn tijdens ziekenhuisopname (nosocomiale hyponatriëmie) en een verwante neurologische aandoening (acute hyponatriëmische encefalopathie). Hyponatriëmie kan leiden tot onomkeerbaar hersenletsel en overlijden ten gevolge van cerebrale oedeem/zwelling van de hersenen (zie ook de rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

Andere bijwerkingen, die te maken hebben met de toediening in de ader

Sommige bijwerkingen kunnen gepaard gaan met de techniek van de toediening en hebben dan niets te maken met het medicijn zelf:

 tachycardie (een snelle hartslag), hartkloppingen, borstkaspijn, ademhalingsfrequentie verhoogd, gevoel abnormaal, pilo-erectie, œdeem perifeer;

 koorts;

 infectie op de plaats van de injectie;

 pijn of irritatie op de plaats van de injectie;

 irritatie van de ader;

 vorming van klontertjes in de ader (veneuze trombose of flebitis) die zich uitbreiden vanaf de plaats van de injectie;

 lekkage van vloeistof uit de ader (extravasatie);

 te grote stijging van het bloedvolume (hypervolemie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U mag GLUCION 5 % NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende

aandoeningen:

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter;

 U heeft een nierziekte waardoor u kalium niet op normale wijze kunt elimineren (kaliumstapeling);

 Uw bloed bevat te veel kalium (hyperkaliëmie);

 Uw bloed bevat te veel melkzuur (hyperlactatemie);

 Uw bloed bevat te veel suiker (hyperglykemie);

 U heeft bloedingen in de schedel (intracraniële bloedingen);

 Uw lichaam bevat te veel water (hyperhydratatie), in die mate dat het schadelijk is (waterintoxicatie);

 Uw minerale zouten zijn niet in evenwicht en uw bloed is niet voldoende zuur meer (metabole alkalose);

 U lijdt aan een leverziekte waardoor uw lever melkzuur niet meer kan omzetten (metaboliseren);

 U lijdt aan gedecompenseerde diabetes of een suikerintolerantie (glucose-intolerantie).

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en borstvoeding De intraveneuze toediening van een oplossing met glucose aan de vrouw tijdens de bevalling kan bij het ongeboren kind een insulineproductie teweegbrengen die geassocieerd wordt met een risico op hyperglykemie en metabole acidose bij de foetus, en ook rebound hypoglykemie bij de pasgeborene. Het is hoofdzakelijk aan de arts om te oordelen over het gebruik ervan. De mogelijke risico's en voordelen moeten voor elke patiënte afzonderlijk en zorgvuldig worden afgewogen voordat GLUCION 5 % wordt gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. De toediening vóór en tijdens de bevalling kan bij de pasgeborene leiden tot hypoglykemie. GLUCION 5 % dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen gedurende de bevalling, met name indien het wordt toegediend in combinatie met oxytocine vanwege het risico op hyponatriëmie (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8). Vruchtbaarheid Er is onvoldoende informatie over het effect van GLUCION 5 % op de vruchtbaarheid.

1. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?

GLUCION 5 % wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van uw leeftijd, gewicht, toestand, uw hydratatietoestand (hoeveelheid water in uw lichaam) en de reden voor behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen.

De aanbevolen dosering is 2500 tot 3000 ml per dag voor volwassenen. Het medicijn wordt doorgaans met een snelheid van 4 tot 6 ml per minuut toegediend. Om na te gaan of deze dosis wel goed aangepast is, zal uw arts regelmatig bloed- en urineanalyses laten uitvoeren, vooral tijdens de eerste uren van het infuus. Uw arts kan op die manier zo nodig uw dosis aanpassen.

Vóór en tijdens de infusie zal uw arts de volgende zaken opvolgen:

 volume lichaamsvocht  de zuurgraad van uw bloed en urine  de hoeveelheid elektrolyten in uw lichaam (voornamelijk natrium, bij patiënten met hoge waarden van het hormoon vasopressine of bij patiënten die andere medicijnen nemen die de werking van vasopressine verhogen).