Clexane Spuit Inj 10 X 80mg/0,8ml

Clexane® behoort tot de groep van de "anticoagulantia" (middelen die de bloedstolling tegengaan). De werkzame stof in Clexane® is enoxaparine, een heparine (bepaalde soort antistollingsmiddel) met een laag moleculair gewicht. Anticoagulantia zorgen ervoor dat klonters in het bloed worden voorkomen en dat reeds aanwezige bloedklonters weer oplossen.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor: o enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. o heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met ademen of slikken, zwelling van uw gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of ogen.  u heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedstollingscellen (bloedplaatjes) in de afgelopen 100 dagen  uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.  u heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen zoals: o een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen of een recente beroerte.  u gebruikt CLEXANE voor de behandeling van bloedstolsels en u zal binnen 24 uur: o een spinaal- of een lumbaalpunctie ondergaan o een operatie met epidurale of spinale verdoving ondergaan. Gebruik CLEXANE niet als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? CLEXANE niet afwisselenen of omwisselen met andere laagmoleculaire heparines zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt, indien:  u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedstollingscellen (bloedplaatjes)  u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen  u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)  u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren  u recent een beroerte heeft gehad  u hoge bloeddruk heeft  u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)  u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen  u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar  u nierproblemen heeft  u leverproblemen heeft  u ondergewicht of overgewicht heeft  u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)  u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  u problemen heeft met uw ruggengraat of een ingreep aan uw ruggengraat heeft ondergaan. Als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt. Voor patiënten die meer dan 210 mg/dag krijgen, bevat dit middel meer dan 24 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Onderzoeken en controles Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.

• Preventie van veneuze trombo-embolie, onder meer bij orthopedische en algemene heelkunde
• Preventie van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten die bedlegerig zijn ten gevolge van een acute aandoening met inbegrip van hartinsufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, ernstige infecties, reumatische aandoeningen
• Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder longembolie
• Behandeling van onstabiele angor en non-Q-wave infarct, in associatie met acetylsalicylzuur
• Behandeling van acuut myocard infarct met een ST-segment elevatie bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
• Preventie van de coagulatie van de extracorporale circulatie bij hemodialyse
• De site www.thrombosiscare.be bevat patiënteninformatie over de tekenen en symptomen die gelinkt zijn aan een veneuze thrombose alsook uitleg door middel van illustraties

Enoxaparine is een heparine met laag moleculair gewicht, dat in vergelijking met standaardheparine verschilt in de verhouding van de anti-Xa-activiteit tot de anti-IIa-activiteit die altijd groter is dan 4.

Het gemiddeld moleculair gewicht van enoxaparine is ongeveer 4500 dalton.

Naast zijn anti-Xa/IIa activiteit werden andere anti-trombotische en anti-inflammatoire eigenschappen van enoxaparine geïdentificeerd bij patiënten en gezonde personen, alsook in niet-klinische modellen.

Ze omvatten een ATIII-afhankelijke inhibitie van andere stollingsfactoren zoals factor VIIa, de inductie van de endogene vrijstelling van TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor), alsook een reductie van de vrijstelling van de factor van von Willebrand (vWF) vanuit het vasculair endotheel naar de bloedcirculatie. Deze factoren staan erom bekend bij te dragen tot het globaal anti-trombotisch effect van enoxaparine.

Uit dierproeven is gebleken dat enoxaparine uitstekende antitrombotische eigenschappen combineert met een miniem bloedingsrisico.

Bij de mens werd de langdurige antitrombotische werking van enoxaparine aangetoond en in de gebruikelijke dosissen worden de algemene stollingstesten niet significant beïnvloed. In vergelijking met niet-gefractioneerde heparine worden de plaatjesaggregatie en de fibrinogeenbinding met de plaatjes duidelijk minder beïnvloed door enoxaparine. Klinische studies hebben de superioriteit van enoxaparine ten opzichte van standaardheparine aangetoond in de preventie en de behandeling van diepe veneuse trombose en in de behandeling van onstabiele angor en non-Q-wave infarct .

Natrium enoxaparine 80 mg, water voor injecties tot 0,8 ml.

Hulpstoffen:water voor injecties

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel gebruiken

 Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken CLEXANE toedienen. Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.

 Dit middel wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.

 Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.

 Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van een dialysesessie.

 Dit middel niet in een spier injecteren.

Hoeveel u krijgt toegediend

 Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid CLEXANE die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.

 Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis CLEXANE.

1. De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten

 De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.

 Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

1. Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels tijdens operaties of perioden waarin u vanwege uw ziekte minder mobiel bent:

 De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) CLEXANE.

 Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.

 Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) CLEXANE krijgen toegediend.

 Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

1. Het behandelen en voorkomen van bloedstolsels als u instabiele angina heeft of na een hartaanval

 CLEXANE kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van CLEXANE en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals huiduitslag, moeite met ademhalen of slikken, zwelling van het gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of ogen).

Stop het gebruik van CLEXANE en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:  rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De symptomen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel bloedingen veroorzaken. Deze kunnen levensbedreigend zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts:  als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt  als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden zoals zich heel zwak voelen, vermoeid zijn, bleek zien of duizelig zijn met hoofdpijn of onverklaarbare zwelling. Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:  u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: o verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose o kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)  u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt. Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.

Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  bloedingen  toenamen van leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  u loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen - dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.  roze vlekken op uw huid - deze komen waarschijnlijk vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met CLEXANE heeft ontvangen.  huiduitslag (netelroos, galbulten).  jeukende rode huid.  blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.  verminderd aantal rode bloedcellen.  verhoogd aantal bloedplaatjes  hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  plotselinge hevige hoofdpijn - dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.  gevoeligheid of zwelling van de buik - dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.  grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren.  huidirritatie (lokale irritatie).  u bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt -dit kan wijzen op een leverprobleem.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)  ernstige allergische reactie - verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.  verhoogde kaliumwaarde in uw bloed - dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.  een verhoging van het aantal eosinofielen (een bepaalde soort witte bloedcellen) in uw bloed - uw arts kan dit controleren met een bloedtest.  haaruitval.  botontkalking (osteoporose, een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.  tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam) wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.  verlies van controle over uw blaas of darmen.  verharding of bulten op de injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor enoxaparine, heparine of zijn derivaten inbegrepen andere heparines met een laag moleculair gewicht.
• Acute bacteriële endocarditis.
• Endocarditis lenta.
• Belangrijke actieve bloedingen en situaties met een verhoogd risico op niet gecontroleerde bloedingen, inbegrepen recente hemorragische cerebrovasculaire accidenten (behalve als er systemische embolen zijn).( bloedingen)

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken. Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Preventie

• Matig risico:
  • 1 injectie van 20 mg (0,2 ml) per dag
  • Eerste injectie: 2 uur vóór de ingreep
  • Hoog risic
  • 1 injectie van 40 mg (0,4 ml) per dag
  • Eerste injectie: 12 uur vóór de ingreep
  • 40 mg 1x per dag via subcutane injectie.
  • Initieel: een dosis van 1 mg/kg in de arteriële leiding van het dialysecircuit inspuiten
  • Bij het verschijnen van fibrineringen: tot het einde van de behandeling opnieuw 0,5 à 1 mg/kg ingespuiten
  • Patiënten met een hoog hemorragisch risico: 0,5 mg/kg (bij dubbele vasculaire toegangsweg) of 0,75 mg/kg (bij enkele vasculaire toegangsweg)

Behandeling

• Aanbevolen dosis: 1 mg/kg om de 12 uur, subcutaan toegediend in associatie met acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg per os, éénmaal per dag)
• Aanbevolen dosis: een eenmalige IV bolus van 30 mg plus een dosis van 1 mg/kg subcutaan
• Vervolgens: 1 subcutane toediening van 1 mg/kg om de 12 uur (maximaal 100 mg voor elk van de eerste twee SC dosissen, gevolgd door doses SC van 1 mg/kg).
• 1 enkele dagelijkse subcutane inspuiting van 1,5 mg/kg
• OF twee dagelijkse subcutane inspuitingen à rato van 1 mg/kg om de 12 uur (bv. als BMI > 30 kg/m²)

Toedieningswijze

• De site www.thrombosiscare.be bevat een video om de auto-injectie uit te leggen aan de patiënt
• De aanbevolen plaats voor injectie is in het vet van de onderbuik
• De injectie moet gebeuren op minimum 5 cm naast de navel en naar buiten naar de ene of de andere kant
• Kies voor iedere injectie een andere plaats van de onderbuik, afwisselend in de linker- en rechterkant
• Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje
• Neem de spuit en verwijder het beschermdopje
• Verwijder de luchtbel niet uit de spuit
• Een eventuele druppel aan de punt van de naald kan men verwijderen door op de spuit, met de naald naar beneden gericht, te tikken
• Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger
• Steek de naald volledig en loodrecht in het dikste gedeelte van de plooi
• Duw voorzichtig op de zuiger van de spuit ; de injectie moet langzaam gebeuren
• Houd de huidplooi vast tot de inspuiting beëindigd is
• Na de injectie de huid niet masseren of afdrukken
• De bijsluiter bevat informatie over de IV injectie