Codocalyptol Sirop 5l Qualiph

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - CYP2D6 metabolisme: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet. Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt. Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht. Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust. In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentie % Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1%-2% - Een productieve hoest is een basiselement in het bronchopulmonaal verdedigingsmechanisme. Een hoestremmend middel is daarom bij een dergelijke hoest niet aangewezen. Andere aandoeningen die met hoest gepaard gaan (astma, intrabronchiale verstopping, endobronchiale ziekten), vereisen een aangepaste behandeling. - Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden. - Een verlengd gebruik van preparaten op basis van codeïne in hoge dosis kan leiden tot verslaving. Deze zal zwakker zijn dan bij andere opiaten; euforie en sedatie zijn minder uitgesproken dan bij morfine. - Personen die last hebben van constipatie moeten er rekening mee houden dat codeïne deze problemen kan verergeren. - Pediatrische patiënten Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren. Dit geneesmiddel bevat 10,4 g sucrose per 15 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat 757 mg alcohol (ethanol) per 15 ml. De hoeveelheid per 15 ml in dit middel komt overeen met 19,2 ml bier of 7,7 ml wijn. Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden. De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven en bij alcoholisme. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit. Dit is schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Symptomatische behandeling van droge, hardnekkige en hinderlijke hoest.

Geneesmiddelen die een deprimerende werking hebben op het centrale zenuwstelsel, versterken de werking van codeïne en hebben een uitgesproken sedatie tot gevolg. Dit is het geval voor alcohol en alcoholhoudende dranken, pijnstillers, antitussiva met centrale werking, opiaten, barbituraten, benzodiazepines en andere tranquillizers, bepaalde antihistaminica, fenothiazines, en MAO-remmers. Dergelijke associaties zijn te vermijden.

4.8. Bijwerkingen Bij correct gebruik in de aangegeven dosering heeft dit geneesmiddel weinig bijwerkingen. Volgende effecten kunnen optreden: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, constipatie, allergische huidreacties, convulsies (bij kleine kinderen). Bij hogere doses is ademhalingsdepressie mogelijk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg�afmps.be.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen.
• Astmatische hoest en ademhalingsinsufficiëntie in om het even welke graad.
• Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6.

Zwangerschap Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moeten er rekening mee houden dat Toularynx Codeine Forte alcohol bevat. Vermits aangetoond is dat zwakke doses codeïne de placenta passeren, is het raadzaam geen siroop op basis van codeïne te gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of tijdens de laatste weken vóór de bevalling. Gedurende de overige maanden kan Toularynx Codeine Forte gebruikt worden, indien het voordeel opweegt tegen het potentieel risico voor de foetus. Borstvoeding Codeïne is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de met moedermelk gevoede zuigeling. Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn.

Volwassenen en kinderen > 15 jaar

• 1 eetlepel 3 à 4 maal per dag.
• Maximaal 6 eetlepels per 24 uur.

Kinderen van 12 tot 15 jaar

• 2 koffielepels 3 à 4 maal per dag;
• Maximaal 10 koffielepels per 24 uur.

De laatste dosis wordt best genomen vlak vóór het slapengaan en mag verdubbeld worden.

Toedieningswijze

• Oraal gebruik.