Dextromethorphan Teva Sol Per Os 180ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor dextromethorphan hydrobromide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Bij ernstige ademhalingsmoeilijkheden.  Bij kinderen jonger dan 6 jaar.  Indien u reeds bepaalde geneesmiddelen neemt die onder andere tegen depressie gebruikt worden (inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine, moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride, safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14 dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.  Als u borstvoeding geeft.Gelieve ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" te lezen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neemcontact opmet uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Hoest met opgeven van fluimen is een belangrijk verdedigingsmechanisme van de luchtwegen. Hoestremmendemiddelen zijn in dit geval niet aangewezen. - Het toedienen van een hoestremmer samen met een middel om het ophoesten van slijm te vergemakkelijken (expectorans) of een slijmoplossendmiddel (mucolyticum) is niet nuttig. - Vooraleer men een hoestremmer gebruikt, dient men zeker te zijn dat de oorzaken van de hoest, die een specifieke behandeling vereisen, onderzocht zijn. - Raadpleeg een arts indien de hoest na 4 à 5 dagen nog aanhoudt. - Voorzichtigheid is geboden bij bejaarden, bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen en bij personen met astma, bronchitis of emfyseem (een bepaalde longziekte, gekenmerkt door een verminderde elasticiteit van de longen, waardoor kortademigheid ontstaat). - Inname van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling. Gelieve ook de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?" te lezen. - Ten gevolge van de variabiliteit van een bepaald gen (het CYP2D6 allel) in de bevolking is er een invloed mogelijk op bijwerkingen of het gebrek aan werking van het geneesmiddel bij gebruik van de standaard dosering. - Trage CYP2D6 metaboliseerders van dextromethorphan en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6- remmers gelijktijdig gebruiken. - Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk gehouden worden. - Gevallen van misbruik van dextromethorfan zijn gemeld. Voorzichtigheid wordt in het bijzonder aanbevolen voor adolescenten en jongvolwassenen evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik of psychoactieve stoffen. - Als u medicijnen inneemt als bepaalde middelen tegen depressie of psychosen kan Dextromethorphan Teva een wisselwerking vertonen met deze medicijnen en kunt u veranderingen in uw geestestoestand ervaren (bijv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv.misselijkheid, braken, diarree). - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Symptomatische behandeling van droge hoest (of niet-productieve hoest).

Actief bestanddeel is dextromethorphan hydrobromide. 1 ml Dextromethorphan Teva bevat 1,5 mg
dextromethorphan hydrobromide.

Hulpstoffen met bekend effect:

Dit middel bevat 186,2 mg sorbitol per ml, overeenkomend met 3724 mg/max enkele dosis van 20 ml.
Dit middel bevat 8 mg propyleenglycol per ml, overeenkomend met 160 mg/ max enkele dosis van 20 ml.
Het perzikaroma in dit middel bevat 0,6 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 11,5 mg/max enkele
dosis (20 ml).

Natriumsaccharine – sorbitol oplossing - methylparahydroxybenzoaat - propylparahydroxybenzoaat -
propyleenglycol – perzik aroma – gezuiverd water.

Dextromethorphan Teva mag in geen geval samen ingenomen worden met bepaalde geneesmiddelen die onder andere tegen depressie gebruikt worden (inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine, moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride, safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14 dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen wegens het mogelijk optreden van het 'serotoninesyndroom'.

Er bestaat een mogelijkheid tot interactie met bepaalde geneesmiddelen die het enzym CYP2D6 remmen:

o Bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers of SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, bupropion)

o Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (amiodaron, kinidine, propafenon, flecaïnide)

o Bepaalde geneesmiddelen tegen psychose (haloperidol, thioridazine, perfenazine).

o Bepaalde geneesmiddelen tegen schimmels (terbinafine)

o Bepaalde geneesmiddelen met pijnstillend werking (methadon)

o Bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie (cinacalcet)

Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen:

Immuunsysteem (frequentie niet bekend):

Anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling (angio-oedeem) en verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen).

In dergelijke gevallen moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Volgende bijwerkingen kunnen eveneens voorkomen:

Zenuwstelsel (frequentie niet bekend):

Duizeligheid, verwarring, hoofdpijn, opwinding, slaperigheid.

Ademhalingsstelsel (frequentie niet bekend):

Dextromethorphan heeft bij normale dosering geen effect op de ademhaling. Bij zeer hoge dosering kan de ademhaling echter onderdrukt worden.

Maagdarmstelsel (frequentie niet bekend):

Verstopping, misselijkheid, buikpijn, verminderde eetlust.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor dextromethorphan hydrobromide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Bij ernstige ademhalingsmoeilijkheden.

 Bij kinderen jonger dan 6 jaar.

 Indien u reeds bepaalde geneesmiddelen neemt die onder andere tegen depressie gebruikt worden (inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine, moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride, safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14 dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

 Als u borstvoeding geeft. Gelieve ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" te lezen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over de transfer van dextromethorfan doorheen de placenta. Uit voorzorg dient men het gebruik van Dextromethorphan Teva te vermijden gedurende de eerste drie en de laatste drie maanden van de zwangerschap. Borstvoeding Het gebruik van Dextromethorphan Teva tijdens de periode van borstvoeding dient te worden vermeden omdat het kan leiden tot een onderdrukking van de ademhaling van de pasgeborene. Vruchtbaarheid Er zijn geen relevante vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.

De fles is voorzien van een kindveilige sluiting en de verpakking bevat een maatbekertje van 30 ml.

Dosering

Pediatrische patiënten (6-12 jaar): 5 à 10 mg/4 uur OF 15 mg/6 à 8 uur met een maximum van 60 mg/24 uur.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 10 à 20 mg/4 uur OF 30 mg/ 6 à 8 uur met een maximum van 120 mg/24uur. Als men de dosis dextromethorphan verhoogt, krijgt men een langer hoestremmend effect.

Bij bejaarden en patiënten met leverfunctiestoornissen moet de posologie gehalveerd worden.

Dextromethorphan wordt niet aangeraden bij kinderen onder de 6 jaar.

Deze drank is suikervrij en mag door diabetici gebruikt worden.

De behandeling met Dextromethorphan Teva is er op gericht de symptomen te onderdrukken; het gebruik moetdus beperkt blijven tot een zo kort mogelijke periode en een zo laag mogelijke dosis.