Voltaren Patch 140mg Once Daily Pleister 5

Voltaren Patch is een geneesmiddel dat pijn verlicht. Het behoort tot een groep geneesmiddelen, die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen worden genoemd (NSAID's).Voltaren Patch wordt gebruikt voor de lokale symptomatische kortetermijnbehandeling van pijn als gevolg van een acute verrekking, verstuiking of kneuzingen van de armen of de benen als gevolg van blessures, bijv. sportblessures, bij adolescenten vanaf 16 jaar en volwassenen. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De pleister mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag daar ook niet op worden aangebracht. Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke periode te gebruiken (zie sectie 4.2). Bronchospasme kan ontstaan bij patiënten die bronchiale astma of allergieën hebben of hebben gehad. Behandeling dient onmiddellijk te worden gestaakt als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de pleister. Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen blootstelling aan zonlicht of zonnebankstraling na verwijdering van de pleister om het risico van fotosensibilisatie te verminderen. De mogelijkheid van systemische bijwerkingen door het aanbrengen van diclofenacpleisters kan niet worden uitgesloten indien het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt. Hoewel de systemische effecten naar verwachting minimaal zullen zijn, moeten de pleisters met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie, of een voorgeschiedenis van een peptisch ulcus, een inflammatoire darmziekte of een hemorragische diathese. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij bejaarde patiënten omdat zij meer kans hebben op bijwerkingen. Er mogen geen andere geneesmiddelen die diclofenac of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevatten gelijktijdig worden gebruikt, noch topisch, noch systemisch. Butylhydroxyanisol (E 320) kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.

Pijn verlichten

De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac.Elke pleister bevat 140 mg natriumdiclofenac.De andere stoffen in dit middel zijn:-Steunlaag: Polyester niet-geweven stof-Kleeflaag: Basisch gebutyleerd metacrylaatcopolymeer, Copolymeeracrylaatvinylacetaat, PEG-12-stearaat, Sorbitanoleaat-Liner: Monosiliconegecoat papier

Gebruik Voltaren Patch Once Daily niet tegelijk met andere diclofenac-bevattende geneesmiddelen of een andere NSAID, ongeacht of deze uitwendig worden gebruikt of via de mond worden ingenomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met het gebruik van de pleister als u een van de volgende zaken opmerkt:

plotselinge jeukende huiduitslag (galbulten); zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel; moeilijk ademen; verlaagde bloeddruk of zwakheid.

U kunt een van de volgende bijwerkingen krijgen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

lokale huidreacties, zoals roodheid van de huid, branderig gevoel, jeuken, roodheid van ontstoken huid, huiduitslag, soms met puistjes of galbulten.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

overgevoeligheidsreacties of lokale allergische reacties (contactdermatitis).

Bij patiënten die uitwendig geneesmiddelen gebruiken uit dezelfde groep werkzame stoffen als diclofenac, zijn er incidentele meldingen geweest van gegeneraliseerde huiduitslag, overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de huid en slijmvliezen en anafylactische reacties met acute stoornissen van de bloedsomloop en lichtgevoeligheidsreacties.

Opname van diclofenac in het lichaam door de huid is zeer laag in vergelijking met de hoeveelheid van de werkzame stof in het bloed na gebruik van diclofenac via de mond. Daarom is de kans op bijwerkingen in het lichaam als geheel (zoals maag-darm- of nierstoornissen of moeilijk ademen) zeer klein.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor diclofenac of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor een ander middel uit de NSAID-groep (bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen).

• U heeft ooit een astma-aanval, galbulten of zwelling en irritatie in de neus gehad na het innemen van acetylsalicylzuur of een andere NSAID.

• U heeft een actieve maag- of duodendumulcus.

• U heeft een beschadigde huid (bijv. schaafwond, snee, verbranding), geïnfecteerde huid of door ontsteking (exsuderende dermatitis) of eczeem aangedane huid.

• U bent in de laatste drie maanden van zwangerschap.

• U bent een kind of adolescent jonger dan 16 jaar.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is lager bij topische toediening dan bij orale toediening. Er zijn geen klinische gegevens op basis van het gebruik van Voltaren Patch Once Daily tijdens de zwangerschap. Hoewel de systemische blootstelling lager is dan bij orale toediening, is niet bekend of de systemische blootstelling aan Voltaren Patch Once Daily die wordt bereikt na topische toediening schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. Onder verwijzing naar de ervaring met behandeling met NSAID's met systemische opname wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus negatief beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvorming en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesynthestaseremmer in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was toegenomen van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van een prostaglandinesynthestaseremmer leidt tot meer miskramen voor en na innesteling en sterfte van het embryo en de foetus. Bovendien is een verhoogde incidentie van diverse misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesynthestaseremmer kregen toegediend. In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden gegeven, tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk. In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesynthestaseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - renale disfunctie, die kan leiden tot nierfalen met oligohydramnion. Aan het eind van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesynthestaseremmers de moeder en de neonaat blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de baarmoedercontracties met als gevolg een vertraagde of verlengde bevalling. Derhalve is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Kleine hoeveelheden diclofenac worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses van diclofenacpleisters worden echter geen effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen verwacht. Wegens gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een arts. Onder deze omstandigheden mag Voltaren Patch Once Daily niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakken of gedurende langere tijd.

1. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één pleister per dag.

Plak één pleister op de pijnlijke plek. Gebruik maximaal 1 pleister per dag, ook u meer dan één pijnlijke plek wilt behandelen. Behandel slechts één pijnlijke plek tegelijk.

Wijze van toediening

Voor gebruik op de huid (cutaan gebruik).

Instructies voor gebruik:

1. Knip het sachet door langs de stippellijn en verwijder de pleister

De pleister bevestigen:

1. Verwijder een van de twee beschermfolies.

2. Kleef de pleister op de te behandelen plek en verwijder de andere beschermfolie.

3. Druk de pleister lichtjes aan met de palm van je hand tot hij volledig aan de huid kleeft

De pleister verwijderen:

1. Bevochtig de pleister met water, maak een rand van de pleister los en trek deze soepel los van de huid.

2. Eventuele productresten verwijdert u door de desbetreffende plek te wassen met water terwijl u zachtjes met uw vingers over de plek wrijft in cirkelvormige bewegingen.

Zo nodig kan de pleister op zijn plaats worden gehouden met een netverband.

Gebruik de pleister alleen op een intacte, niet aangedane huid.

Gebruik de pleister niet samen met een luchtdicht (occlusief) verband.

Draag de pleister niet tijdens het baden of douchen.

Versnijd de pleister niet.

Gebruiksduur

Gebruik Voltaren Patch Once Daily niet langer dan 7 dagen.